課程大綱

課程資訊
學年期 Semester	1142	課程代碼 Course Code	BE5034701
課程名稱 Course Title	醫療器材認證與評估 Certification and Evaluation of Medical Devices
學分數 Credits	3	選必修 Required/Elective	選修 /半學年
上課時間教室 Time/Location	F6(TR-616) F7(TR-616) F8(TR-616)
先修課程 Prerequisite(s)
授課教師 Lecturer	林上智 Shang- Chih Lin
專業核心能力 Core Professional Competencies

以下課程內容資料由授課教師提供
課程相關網址 Course Website	http://
課程宗旨 Objective of The Course	介紹醫療器材危險等級分類，並說明產品開發的法規認證與測試流程，以提供醫療器材研發完整性的瞭解
課程大綱 Outline of Lectures	1.醫療器材之定義 2.醫療器材安全性與有效性確認 3.醫療器材法規認證介紹(GMP, ISO13485) 4.醫療器材之產品查驗登記(FDA, SFDA, TFDA,..) 5.醫療器材的安全性測試 6.醫療器材風險分析 7.測試實務(1/2)-機械效能檢測 8.測試實務(2/2)-滅菌包裝檢測 9.產品查驗登記文件實務(1/2)-品質文件 10.產品查驗登記文件實務(2/2)-技術文件//1.Definition to Medical Devices 2.Certification and Evaluation of medical Devices 3.Introduction to GMP and ISO13485 4.Introduction to FDA, SFDA, and TFDA 5.Evaluation for Safety and Validity of Medical Devices 6.Risk Analysis of Medical Devices 7.Practice (1/4)-Evaluation of Biomechanical Properties 8.Practice (2/4)-Evaluation of Sterilization and Package 9.Practice (3/4)-TFDA Document of Product Quality 10.Practice (4/4)- TFDA Document of Product Technique
教科書 Textbook
參考書目 References
修課學生須知 Notice of course enrollment
評量方式 Grading
備註說明 Note